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品質管理

品質試験について

フコキサンチンの安定性試験(経時劣化試験)結果の一覧

ロット 202006

製造時期 2018年 7月
賞味期限 2020年 6月
販売時期 2018年 10月 ~ 2018年 12月
試験時期 販売前試験 3ヶ月 6ヶ月 12ヶ月 18ヶ月 賞味期限時
試験実施月 2018.10 2019.01 2019.04 2019.10 2020.04 2020.06
試験結果
g/100g
上値 3.929 3.885 3.890 3.820 3.899 3.936
中央値 3.93 3.88 3.87 3.81 3.86 3.92
下値 3.929 3.866 3.859 3.802 3.829 3.899
1粒あたり換算値 mg/粒 12.60 12.44 12.40 12.21 12.37 12.56
試験時期 試験実施月 試験結果
g/100g
粒あたり換算値
mg/粒
販売前試験 2018.10 3.93 12.60
3ヶ月 2019.01 3.88 12.44
6ヶ月 2019.04 3.87 12.40
12ヶ月 2019.10 3.81 12.21
18ヶ月 2020.04 3.86 12.37
賞味期限時 2020.06 3.92 12.56
●試験結果について
カプセル100gあたりに含まれるフコキサンチン量を示しています。
アスリード・フコキサンチンカプセルは 1粒あたりが320mg(内容物200mg・被膜120mg) ですので、試験結果(100gあたり含有量)は カプセル 312粒分に相当します
●試験回数について
フコキサンチン量の減少ペースを詳細に調べるため、当初は、販売前・1ヶ月・2ヶ月・3ヶ月・4ヶ月・6ヶ月・9ヶ月・12ヶ月・18ヶ月・24ヶ月(賞味期限時)の合計10回の試験を実施していましたが、安定性が極めて高く、期間内にほとんど劣化が見られないことから、2018年10月製造分(Lot.202009)からは試験回数を6回に変更しました。
上記の表では 10回試験のうち 6回分を表示しています。
●試験品の管理について
初回試験時に、24ヶ月試験までの 計10回分(基本検体量として 1000粒程度)を 日本食品分析センターに預けています。
ご家庭での保管状況と同様に、分析センター内で常温(室温)にて保管し、各回の試験に使用しています。
●表の見方
日本食品分析センターでは、フコキサンチン量を調べる際、各試験で 2回(検出幅の大きなときは 4回程度)の分析をおこない、その中央値(平均値)が分析試験結果として成績書に掲載されます。
●検出量の増減について
フコキサンチンの検出量は 時間経過にともなって徐々に減少していき、安定性が悪いほど その傾向は顕著になります。
アスリード フコキサンチンは安定性が非常に高く、製造時におけるカプセルごとの含有量誤差(±3%程度)に比べて、経年劣化で損失されるフコキサンチン量のほうが 少ないため、試験途中でフコキサンチン量が増加して検出されることがあります。
安定性が悪い製品の場合、カプセルごとの含有量誤差よりも、経年劣化で失われるフコキサンチン量のほうが はるかに多いため、劣化試験の結果はフコキサンチン量が きれいな曲線を描きながら減少していきます。